2019-03-12 17:05 来源：中国医药报
2月26日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普公司）向北京市昌平区食品药品监管局（以下简称昌平区食药监局）报告已取得生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统的产品注册证，向该局申请办理《医疗器械生产许可证》。昌平区食药监局在企业准备申请许可材料的同时，立即与北京市药品监管局联系，于2月28日共赴企业生产现场进行质量管理体系运行复核检查，确定检查符合要求后，当天即向企业发放了《医疗器械生产许可证》。昌平区食药监局主动、高效的审批工作为企业赢得了发展先机，获得企业高度赞誉。
保质高效优化营商环境
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统是乐普公司历经近10年持续投入，完全自主研发、生产的一款支架产品，是我国获批上市的第一款可降解支架。其产品性能、质量标准均达到国际先进水平，是国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架，其上市具有划时代意义。其成功注册、生产也是昌平区食药监局进一步深化“放管服”改革，推动辖区医疗器械产业健康发展，鼓励创新研发，营造良好营商环境的具体体现。
按照法规要求，企业在取得产品注册证后，应提交《医疗器械生产许可证》变更申请，相关药品监管部门在受理后20个工作日内完成许可证的审批，企业在注册证、生产许可证齐全后方可进行生产。
2月26日，乐普公司向昌平区食药监局报告已取得生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统的产品注册证，昌平区食药监局监管人员立即向企业了解厂房、设备、人员和产品销售计划等具体情况。据了解，该产品的市场需求巨大，企业拟增加生产线，扩大生产场地。得知具体情况后，为了让企业快速发展，提升市场竞争力，使创新产品尽早在临床使用造福患者，昌平区食药监局监管人员在企业准备申请许可材料的同时立即与北京市药监局联系，确定2月28日共赴企业生产现场进行质量管理体系运行复核检查。
2月28日，在检查符合要求后，企业当天即取得了《医疗器械生产许可证》。昌平区食药监局保质高效的审批工作为企业发展提供了有力保障，同时也得到了企业的好评。
主动服务覆盖辖区企业
能够享受点对点服务的，不只有像乐普公司这样的创新医疗器械企业，昌平区食药监局的主动服务覆盖所有辖区企业。他们不仅建立了一对一服务企业专班，精准帮助企业；还针对非药监部门职能的问题，积极沟通协调相关部门，主动为企业排忧解难。
除上述措施外，昌平区食药监局还推出“两优两快两减免一提升”等一系列举措，构建优化营商环境大格局，帮促企业合规、快速发展。“两优”，即优化流程，减少现场检查；优先审批，为企业开通“绿色通道”。“两快”，即快速审批，缩短时限；快速对接，拓展服务方式。“两减免”，即减材料，对部分备案事项减少企业提交的申请材料；对通过后监管风险可控的许可免除现场审核。“一提升”，即提升政府部门服务质量，不断提升企业获得感。
2018年，昌平区新增医疗器械生产企业10家。昌平区食药监局全年办理的100件行政许可审批共用时372个工作日，累计节省1632个工作日，平均每件许可用时3.7个工作日。此外，2018年昌平区食药监局还办理生产备案26件、产品备案97件、出口销售证明382件、出口企业备案18件，全部为当时办结。
探索横向纵向网状监管
在审批提速的同时，昌平区食药监局不断加大监管力度，积极探索医疗器械生产企业“横向纵向网状”分类分级监管方式。横向分类监管是依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求，以产品风险程度、生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业信用、产品投诉等因素，将企业分为不同类别，划分为4个监管级别实施分级动态管理。纵向分类监管是结合本区医疗器械生产企业实际情况，建立6条监管线：一是突出监管重点，建立国家、北京市重点监测产品生产企业监管线；二是结合辖区IVD(体外诊断试剂）企业集聚(占全市四分之一)的情况，建立IVD企业监管线；三是关注风险点，建立义齿企业监管线；四是机电类企业监管线；五是一般类无菌和耗材企业监管线；六是一类医疗器械生产企业监管线。同时，针对这6条监管线建立了6个监管微信群，作为沟通平台，结合产品特点、行业特点开展针对性更强的服务和更具深度、广度的精细化监管，从而达到防范行业性、系统性风险的目的。通过横向和纵向监管线条的交织，形成全方位的监管网。
2018年，昌平区食药监局共开展生产监督检查294家次，其中要求整改108家次；进行GMP全项目检查67家次，飞行检查75家次。
此外，昌平区食药监局还积极组织不同类型医疗器械企业召开座谈会，面对面聆听企业声音；组织各类专题培训和行政指导，增强企业主体责任意识。只要接收到企业亟待解决的问题和情况，监管人员都会及时了解企业实际情况，并尽力通过协调等方式帮助企业切实解决问题。
目前，昌平区食药监局在严把审批关的基础上，正在不断探索多种监管方式，为企业提供更优质的服务，促进药品和医疗器械企业健康发展。（中国食品网转载发布）
