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【助推医药产业园健康发展系列报道】湖南:用心监管激发企业活力

2019-03-12 17:03        来源:中国医药报

    2月27日下午3点,湖南省长沙市海凭国际(麓谷)医疗器械产业园(以下简称麓谷医疗器械产业园)企业服务中心里人头攒动,前来咨询的人络绎不绝。“我们这个产品属于二类医疗器械吗?”“这款产品在免于临床试验目录范围内吗?”“产品注册申报资料还缺哪些?”源源不断的咨询者令现场答疑的湖南省药品监管局工作人员周玩生、王辉应接不暇。

    每周三下午,类似的场景都会在这里出现,这是湖南省药品监管部门在园区设立医疗器械创新服务站的一项举措。像这种优化营商环境的措施,麓谷医疗器械产业园里还有很多。

    园区服务站“一站式”答疑解惑

    2013年9月,第一批医疗器械生产企业入驻麓谷医疗器械产业园,近几年更是吸引了越来越多的企业落户。园中现有医疗器械生产企业157家,产品涉及植入类、检验类、输注类、康复类、功能性辅料、电子设备等类别。如何对这座正在蓬勃发展的新兴医疗器械产业园做好监管和服务,是湖南省药品监管部门一直思考并为之努力的。

    湖南省药监局医疗器械监管处处长唐毅表示,医疗器械领域政策文件多,法规标准、技术指南在不断完善,企业如果理解把握不到位,执行上就会有偏差,错失规范发展良机。针对园区医疗器械生产企业集聚的情况,2018年5月25日,原湖南省食品药品监管局在园区设立了医疗器械创新服务站,每周三下午派驻两三名监管人员,现场解答企业在研发检测、注册审评及产品上市后等方面的疑问。

    “企业对产品注册的疑问多且具体,涉及不同环节和不同职能机构,分头咨询不仅麻烦,还可能得不到完整答案。”唐毅介绍说,在园区设立医疗器械创新服务站,就是为了方便企业集中就有关问题与监管部门进行交流,为企业“一站式”解惑。

    此外,湖南省药监部门注重发挥行业协会作用。据湖南省医疗器械协会会长宋广征介绍,近三年来,协会都在湖南省药监部门的指导下,组织园区企业开展集中学习培训和考试竞赛,提高从业人员法律素养和专业水平。“湖南省药监部门每年都与协会联合,在园区召开企业座谈会,探讨医疗器械创新方向、高质量发展路径和提高监管服务的措施。”宋广征说。

    监管从严与服务更优并重

    “医疗器械监管工作政策性、专业性很强,我们在严格执行标准、程序要求的基础上,不断创新监管方式。”唐毅表示,湖南省药监部门努力提高工作效率和监管效能,坚持“监管从严”与“服务更优”并重。

    2018年5月,在一次监督检查中,执法人员发现园区一家离心机生产企业在组织机构、质量管理体系文件和生产车间布局、产品工艺流程、检验和试验操作规程等方面没有按GMP要求进行自查整改,产品生产和检验记录不详实,存在严重问题。执法人员立即进行风险评估,责令企业停产整改。“当时正值生产销售旺季,企业对停产整改有些抗拒。”据唐毅介绍,原湖南省食药监局立即约谈了企业负责人和管理者代表,并派出跟踪检查组现场督促指导。“跟踪检查组很严格,我们扎扎实实搞了近1个月的全面整改,药监部门复查合格后才恢复生产。这让我们更深刻地认识到,规范生产行为保证产品质量安全的重要性。”该企业负责人说。

    与此同时,湖南省药监部门加快深化“放管服”改革,力争服务更优。

    湖南然元医用高科技蛋白线有限公司生产的可吸收胶原蛋白缝合线,需要每5年更换一次医疗器械注册证。然而,换发新证后,该公司换证前生产的产品因标注原注册证号而被部分使用单位拒之门外,给企业造成一定损失。“我们向原湖南省食药监局反映了这一问题,省局据实给我们开了证明,明确标注原有注册证号的产品符合法律法规要求,可正常销售使用。我们持证明与使用单位沟通,产品重新被接受。”该企业副总经理佘爱军很是感激。

    三诺生物传感股份有限公司董事长李少波对湖南省药监部门的优质服务也赞不绝口。2016年,该公司收购两家美国公司,整合中美糖尿病诊疗领域专家资源,研发了糖尿病诊断设备——晚期糖基化终末产物荧光检测仪。李少波回忆说,作为一项创新发明,此项技术没有既有标准,也没有临床试验方案可供参考。面对产品临床试验和注册申报资料的准备,企业“心里没底儿”。原湖南省食药监局了解到企业的难题后,经考查,将此产品纳入湖南省第二类创新医疗器械特别审批通道,安排专人对产品注册申报过程进行先期介入、全程辅导。2017年6月和2018年7月,原湖南省食药监局两次召开专家评审会,邀请医疗机构及科研机构相关专家对产品的临床试验方案、安全性和有效性等进行先期论证,助推产品的优先审评审批。“现在,我们的产品快完成产品注册技术审评,马上就能够上市了。”李少波高兴地说。(中国食品网转载发布)

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