2019-08-16 14:35 来源：南方都市报
8月11日，南方都市报报道了一些患者因为使用了神经节苷脂这一药物导致罹患致人瘫痪的罕见疾病的事件（《注射“神经节苷脂”后变瘫痪，70余名患者揭开“神药”冰山一角》）。报道发出后不久，有多位读者留言或联系南都记者反映该药存在的类似问题。
然而，有关于神经节苷脂的问题不仅仅停留在药的层面。
从猪脑中提取的神经节苷脂（又称GM1）是中国市场上多种“神经营养”药品的核心成分。除了用药中的争议，南都记者调查发现，神经节苷脂还被添加到多款所谓的“保健食品”中，成为其招牌原料。
有销售人员称其毫无副作用、婴儿也可以喝，甚至还可以治脑病、修复脑神经，适用10余种儿童疾病。也有商家以“讲课”形式推销含神经节苷脂的伪装“保健食品”，一场销售额高达20万元。
有的“神经节苷脂食品”，还卖到了医院营养科……
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某三甲医院又见神经节苷脂
有患者向南都记者爆料，在河北省某三甲医院营养科发现有一款名为瑙源的产品售卖。南都记者了解到，瑙源正是一种添加了神经节苷脂的“食品”。
从猪脑中提取的神经节苷脂（又称GM1）是中国市场上多种“神经营养”药品的核心成分。因药效不明确，可能引发吉兰-巴雷综合征等原因，早在上个世纪就被多国下架，也一直被美国食药监局（FDA）视为试验性药品。但该药却在中国连年大卖，有“神药”之称。（详见南都报道：起底神药神经节苷脂：疗效与安全存争议，医生提醒用药须极其谨慎）
吉兰-巴雷综合征是一种脊神经和周围神经的脱髓鞘疾病，病情危重者会出现四肢完全性瘫痪，呼吸肌和吞咽肌麻痹，造成呼吸困难、吞咽障碍，并危及生命。
对于可能的严重不良反应，原国家食药监总局2016年已要求生产企业在说明书中增加警示内容。2017年，两家国外生产企业巴西TRB制药厂和阿根廷TRB制药厂生产的神经节苷脂（商品名为“重塑杰”和“施捷因”）先后被“停售禁用”，理由是在境外生产现场检查中发现生产和质量管理问题。
不过，由国内药企生产的国产神经节苷脂药品，依然连年大卖。同时，南都记者调查发现，这种充满争议的化学物质，已被添加进多种食品及保健食品中。
瑙源是一种口服液，看似是“保健食品”，作用是“修复神经、保护神经”。
据该患者介绍，包括瑙源在内的一系列营养品不能走住院费用，不能用医保卡，也不能用门诊自费卡付费，不能用银行卡，也不能用微信和支付宝支付，只收现金。
该院营养科的一名工作人员告诉南都记者，营养科确有“瑙源”售卖。“都是大夫开过来才拿（卖）的，病人需要才会开。”她说。此外，一名瑙源生产厂家的工作人员称，瑙源在多省的多所医院均有售卖。
该工作人员还称，瑙源“严格意义上属于功能食品”，可以在医院销售。与神经节苷脂针剂相比，该产品为口服液，以“包裹技术”进入消化道吸收。“换了个剂型，与传统归类有点区别。”他解释道。
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以神经节苷脂为卖点的“保健食品”
瑙源到底是何产品？顺着患者提供的线索，南都记者发现，医院售卖的瑙源自称“口服的神经节苷脂”，由四川鼎润元生物科技有限公司生产。
该公司官网称，“瑙源是以猪脑为原料经过厂家生产加工后可直接饮用的饮料。口感香甜，适合不同年龄段。”产品的包装盒上，则标注了每瓶28ml“饮料”中，含有神经节苷脂50mg。该公司还有另一款升级版的“瑙源”，每瓶18毫升，标注含有神经节苷脂60mg。
该公司官方公众号发布的一篇文章称，瑙源使用范围包括：颅脑损伤、脑梗死、脑出血、脊髓损伤、小儿脑瘫、帕金森病等。
文章还称，瑙源可“优化神经内外科、儿科、老年科、肿瘤科、骨科等重点科室疾病的治疗方案”。
南都记者拨打四川鼎润元生物科技有限公司电话咨询客服。客服表示，“瑙源”的主要功效包括：修复神经、保护神经、提高记忆力、改善失眠、缓解老年痴呆症状等。
客服还说，该产品属于功能型食品，不是保健食品。因此，在国家市场监管总局的保健食品数据库中，查询不到该产品。与医院所用针剂（指神经节苷脂注射液）相比，瑙源为口服，“可以拿回家去喝”，不必去医院注射。
此举已经涉嫌违反食品安全法。食品安全法第73条规定，食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
对于产品安全性，客服称，“我们这个本来就是食品啊，食品谁都是可以吃的，怎么会有副作用”。
事实上，国家市场监管总局的保健食品数据库显示，含有神经节苷脂的保健食品只有一家，即：上海脑力键生物科技发展有限公司生产的“脑力健”神经节苷脂口服液和胶囊。不过，这家公司的合规保健食品同样存在虚假宣传的问题。
早在10余年前，脑力键就曾因宣扬神经节苷脂使该产品具备“修复神经、促进神经再生”、“治疗老年痴呆和小儿脑瘫”等功效，而被有关部门查处。“保健食品不能宣传疗效，但脑力键公然宣传疗效。”一位执法人员当年接受媒体采访时说。
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不是药品和保健品，却“换一种方法治疗脑病”
市场上，添加神经节苷脂的食品充当“保健食品”甚至“药品”销售，瑙源并非孤例。南都记者调查发现，网络、商店中流传的多种伪装的“保健食品”，均自称含有神经节苷脂。
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不少产品还以此为卖点，大肆宣传其治疗效果。
另一款与瑙源相似的产品，为长沙赛隆神经节苷脂科技有限公司生产的赛隆瑙乐（又称瑙乐神经节苷脂）。赛隆瑙乐的多个代理商在电商、网站等位置，发布了多个不同的产品广告。
该产品的多个宣传及销售页面称，赛隆瑙乐可促进脑神经修复、提高脑部微循环，并针对、适用抽动症、癫痫、新生儿缺氧缺血性脑病、小儿脑瘫、小儿病毒性脑炎、脑脊髓炎、婴儿臂丛神经损伤等16种症状。
“各种药物有它自己的独特治疗机理，当传统方法久治不愈，应考虑增加一种新的方法治疗脑病——‘营养修复脑神经’”。在该产品某代理商的一份宣传材料上，称之为“换一种方法治疗脑病”。
这份宣传还强调，瑙乐神经节苷脂治疗机理独特，“从分子水平这个微观角度进行脑病治疗……与对症治疗的药物（如镇静、镇痛、降压、帕金森病补充美多巴）治疗原理完全不同”。
一名自称赛隆瑙乐健康顾问代老师的销售人员则告诉南都记者，赛隆瑙乐是“营养神经的生物制剂，没有副作用，婴儿都可以喝”。
药效如此神奇，赛隆瑙乐是否为药品呢？赛隆瑙乐的另一位销售人员表示，该产品虽由药厂生产，但属于食品级，不算药品。“连保健品都不算。”
而代老师则给出了大相径庭的说法。“它属于保健食品级别，但我们的生产批号、批文都是正规的”，代老师强调，该产品拥有药监局批文，通过药监局监管之后才投入市场（记者注：保健食品监管并不属于药监局职能范围，而是由市场监管总局监管）。
事实上，无论国家药监局的药品数据库，还是国家市场监管总局的保健食品数据库，均无法查询到“赛隆瑙乐”这一产品。
赛隆瑙乐的宣传行为违法吗？食品安全法规定，“保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。”
据南都记者了解，对于保健食品的监管，有关部门采取备案和注册两种模式。相关部门会制定保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，要到食品安全监督管理部门注册才能上市。
神经节苷脂这一成分并不在保健食品原料目录之内，因此，若要销售含有神经节苷脂的保健食品，必须要注册。
然而，在国家市场监管总局的保健食品数据库中，并未查询到该产品。同时，多位来自不同代理商的销售人员也承认，该产品尚未拿到保健品批文。
核实
有药厂参与生产违法保健食品
据销售人员所说，赛隆瑙乐与药厂联系密切。企查查显示，长沙赛隆神经节苷脂科技有限公司为珠海赛隆药业股份有限公司的全资子公司。
赛隆药业财报显示，其去年近半营收，来自神经节苷脂钠原料药和2ml神经节苷脂钠注射液，超过两亿元。不过，“赛隆瑙乐”只占到全部营收的1.46%。也就是说，赛隆药业的收入大头还是神经节苷脂药物。
某医药媒体对赛隆药业的一篇专访则称，从某种程度上来看，神经节苷脂口服液（赛隆瑙乐）是赛隆药业拳头产品GM1注射液的延伸，真正实现了一个产品的深度开发和生命延伸。
“可以说，全球脑神经疾病患者，根本没有得到有效治疗，我们一定要为人类大健康做点实实在在的事。”赛隆药业总经理蔡赤农自称，赛隆瑙乐的出现，“是一次革命”。
事实上，对于神经节苷脂医用注射剂的治疗效果，学界已争议多年，但多认为其效果不明确，甚至还存在风险。美国神经外科医师协会发表的《急性脊髓损伤药物治疗循证指南（2013）》指出，在急性脊髓损伤患者中不推荐使用神经节苷脂。
对于急性缺血性脑卒中，一项系统评价共纳入12个随机对照临床（RCT）研究，共2265位患者，同样发现和安慰剂之间死亡率和功能指标的改善无统计学意义的差异，且治疗组有1例患者发生了吉兰-巴雷综合征，7例出现皮疹的不良反应。
在医用注射剂饱受争议的同时，对于以保健食品的形式，服用这种化学物质的安全性和有效性，尚缺乏研究。
值得注意的是，国家市场监管总局官方食品生产许可获证企业（SC）数据库显示，赛隆瑙乐所获许可证为“植物蛋白饮料”。
《含乳饮料及植物蛋白饮料生产许可证审查细则》明确，植物蛋白饮料产品包括，以蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、坚果类的果仁等为原料，经处理、制浆、调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的植物蛋白饮料产品。
而赛隆瑙乐包装盒上的原料目录栏里显示，其生产原料包括猪脑绿茶粉、水、食品添加剂（三氯蔗糖、草莓香精）。而在其包装正面，另外声称，每瓶含神经节苷脂50mg。据了解，神经节苷脂并不存在于植物当中。
南都记者了解到，赛隆瑙乐在淘宝和京东（非自营），以及多家在线药房均有售卖。评论中，有不少消费者表示该产品为“医生推荐用药”、“味道和医院拿的一样”、“医生开的药”。
上述销售人员也称，售价400多元的赛隆瑙乐目前已“打进”多所医院，且医院绝对不打折，“医生他肯定得提点”。
此外，记者还联系了赛隆瑙乐包装盒所印产品官网的电话。客服人员称，其隶属珠海脑动能科技有限公司，是赛隆瑙乐生产厂商的官方宣传平台，和生产厂商为“同一个公司”。
她还强调，赛隆瑙乐仅通过经销售“铺货”销售，在药店销售，医生也可能推荐产品，但没有授权线上销售。
不过，该客服依然肯定了赛隆瑙乐的种种神奇功效，可营养脑神经，促进脑细胞生长，对帕金森、老年痴呆、促进小孩子脑细胞发育等，“有一定疗效”。
有专家告诉南都记者，赛隆瑙乐的原料目录、产品标签合规，其所公示原料均可用于食品。不过，相关产品的广告宣传中，若出现预防、治疗、调节等功能，就涉嫌违反广告法及食品安全法。同时，该产品的包装印刷也被指“擦边球”。
幕后
“讲课”推销产品，一场销售额达20万
另一款自称含有神经节苷脂的产品，是中科脑康安尔日清牌迪欣口服液。
其招商页面显示，该产品由北京中科博远生物科技有限公司销售。国家市场监管总局保健食品数据库则显示，该产品名称由江西大地医药保健品有限公司申请上市。
招商页面声称，该产品“开拓脑病市场新领域”，从哺乳动物牛脑中提取神经酸和神经节苷脂具备原料优势。不过，其说明书仅显示原料包括牛脑等，而未提及神经节苷脂。
记者以代理身份，拨打了该产品的招商热线。销售人员表示，该产品主要成分为神经酸和神经节苷脂，针对解决顾客大小脑萎缩、失眠健忘、头痛头晕、修复脑神经脑细胞等。“10年了，没有一个顾客反映有副作用。”他说。
不过，在国家市场监管总局备案中，该产品的保健功能仅为“辅助改善记忆”，适宜人群则为“需要改善记忆者”，并无上述种种功效。
该销售人员表示，他们会提供课件给代理商。代理商可据此给消费者讲课，再用其所提供的仪器给患者做检测，“完事老师再根据片子，解读、出单、回款”。
在他发给记者的照片中，一名光头微胖中年男子站在投影前拿着麦克风，幕布上投影出线绘、带有穴位标记的头顶。而台下，则有10余名老人聚精会神地听课。他展示的一张销售单上，数十名消费者购买了3-11件数量不等的产品，销售额高达“一场20万”。
销售人员发来的一份“中国脑康复大型公益援助活动”传单称，所谓的检测仪器叫脑CET，是医院脑CT的升级版，为具有国际水平的最新检查方法，“目前在国内只有三甲医院才有实力配备”。
“一台好几万元呢”，销售人员称，该仪器使用时不接触皮肤，不见血，安全放心。在记者表达对“被抓”的担忧后，该销售员表示，不要让老顾客去工商局闹事就不会有麻烦。
他还跟记者说，从事上述工作不需要具备“医生证”，“保健品会销（即会议营销）店没有几家有证的，我的代理商都没有”。
