2019-03-14 11:12 来源：中国医药报
当前，在药品零售企业可否经营中药材的问题上，有的地方明令禁止，否则按超范围经营予以处罚；有的地方虽未明确态度，但核发的《药品经营许可证》上未标注中药材经营范围项；还有的地方允许经营并在《药品经营许可证》上标注了经营范围项，但仅限规定品种。
由于执行标准不一，执行方式存在较大差异，造成跨地区经营的药品零售连锁企业申请经营中药材许可无法统一，甚至在允许经营中药材的地方无法获得许可。对此，笔者结合现行《药品管理法》及相关法律法规，进行简单分析。
问题一：中药材是否属于药品许可事项
从《药品管理法》对药品的定义可以看出，药品类别中包含中药材。依据《药品管理法》第十九条第二款“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”及《药品经营许可证管理办法》第七条“药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：……中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”，可以认为中药材是一个许可项目，药品零售企业可以经营中药材，但应取得相应许可。
原国家食品药品监管局在《国家局关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕63号）的第一点第（一）项明确指出：“根据《药品管理法》第二十一条‘城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外’的规定，城乡集市贸易市场可以销售中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自销的地产中药材。但对经营户数量、经营规模等没有规定。”
对此，有观点认为，既然国家层面已明确城乡集市贸易市场销售的中药材只是当地农民的自产、自采、自销的中药材，而药品零售企业既不是农民，也不可能自产、自采、自销中药材，所以未经许可不得经营中药材。
但是，此处还涉及两个问题：一是原国家食品药品监管局是否有权对《药品管理法》中规定不明确的条款予以解释；二是即使有权解释，其是否限缩了当事人的权限。
对于第一个问题，《立法法》第四十五条规定：“法律解释权属于全国人民代表大会常务委员会。法律有以下情况之一的，由全国人民代表大会常务委员会解释：（一）法律的规定需要进一步明确具体含义的；（二）法律制定后出现新的情况，需要明确适用法律依据的。”由此可知，对《药品管理法》中规定不明确的事项，应由全国人大常务委员会解释，国食药监市〔2006〕63号关于“集市贸易市场销售中药材”的解释有越权之嫌。
对于第二个问题，原国家食品药品监管局明确的经营对象仅限当地农民(或者药农)，但在实际流通过程中，经常有专业经营户或合伙企业，向农民或他人收购后再行销售，甚至有农民或专业户跨地区集中交易。因此，原国家食品药品监管局的上述解释限缩了交易对象和中药材经营地域。
从以上分析中可知，在药品零售企业的经营过程中，中药材是否属于许可事项还有待商榷。
问题二：药品零售企业能否经营中药材
首先，原国务院法制办在《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》（国法函〔2005〕59号）中指出：“在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》。”既然非药品单位可以经营尚未实行批准文件管理的滋补保健类中药材，根据“举轻以明重”的法理或法的一致性解释原理，具有专业药品销售资格的药品零售企业，也应可以不经许可经营同类产品。
其次，按照原国家食品药品监管总局《关于非药品经营单位经营中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔2017〕47号）第三条“未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无须取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法用量等相关内容”的规定，如药品零售企业经营的中药材只是作为食品进行销售，同样不需要取得中药材许可事项。
最后，根据原国家食品药品监管局《关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函》（食药监办安函〔2012〕126号）中“普通商业企业销售滋补保健类中药材产品，无论是否有包装，均不需要领取《药品经营许可证》”的规定，药品零售企业应该可以经营中药材。
需要指出的是，这里还需明确三个问题，即传统滋补保健类中药材品种如何法定、非药用中药材品种如何法定以及哪些品种中药材应禁止在药品零售企业经营。
笔者认为，第一个问题，国食药监市〔2006〕63号曾指出：“有关滋补保健类中药材的品种、范围等问题。我局正在研究，结果另告。”但通过多方查询，均未见公开文件，所以建议各地在执行此政策时，参照本地中药材和传统中医理论及传统食用习惯，制定切实可行的滋补保健类中药材目录。第二个问题，可参照《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件1《既是食品又是药品的物品名单》及附件2《可用于保健食品的物品名单》予以确定。第三个问题，则可参考国家中医药管理局《关于贯彻执行〈国务院关于进一步搞活农产品流通的通知〉的有关意见》附件1和附件2确定的28种毒性中药材及42种国家重点保护的野生药材，来进行严格限制。
综上，药品零售企业可以经营中药材且不需要在药品经营范围取得中药材许可项，但其经营中药材应仅限传统滋补保健类中药材及作为非药用的中药材。同时，建议国家药品监管局在修订《药品经营许可证管理办法》时，明确不得核发药品零售企业中药材许可项，以方便基层监管部门在执法过程中操作；在规范药品零售企业经营行为时，明确其经营传统滋补类中药材及非药用中药材应遵循的规范性规则，且明确不需要取得许可。（作者单位：福建省福州市市场监管局）（中国食品网转载发布）
