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全国人大代表唐纯玉建议 以注册监管机制改革推动中药科技创新

2019-03-14 11:09        来源:中国医药报

    全国两会期间,全国人大代表、湖南时代阳光药业股份有限公司执行董事唐纯玉建议,以中药注册监管机制改革推动中药科技创新。

    唐纯玉代表表示,当前中药企业科技创新内生动力不足,主要原因是中药新药研究开发陷入困境,已上市中药改良型创新困难,中药标准开放性、实用性不足。对于中药制药企业,生产工艺、制剂、质量标准研究是企业的优势领域,然而由于中药标准制订过程中企业缺位、工艺变更困难、难以实现成果转化,影响了中药企业的技术创新热情。

    唐纯玉代表建议,改变中药新药审评理念,在保持中医药特色、彰显疗效优势与满足现代药品审评要求之间找到平衡,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系;合理引导中药生产工艺变更,制订符合中药特点、科学合理的生产工艺变更技术要求,建议基于科学和风险控制原则,采用更加灵活的监管方式,适应中药制剂生产工艺变更特点;加强标准体系建设,国家有关部门提高标准制修订工作的公开性和透明度,广泛听取各方意见,保证标准的科学性和可行性;优化标准审批流程,落实标准复审要求,缩短标准制修订周期,加快标准更新速度。(中国食品网转载发布)

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