2019-03-13 10:31 来源：中国医药报
本报四川讯 近日，国家“重大新药创制专项”阶段性成果汇报会暨首届再鼎医药科学日活动在成都召开。
自国家“重大新药创制专项”于2008年启动以来，我国已研发并批准一批疗效好、副作用小、价格合理的药物上市，有力推动了我国医药产业由仿制为主向自主创新发展。
2018年11月，再鼎医药用于铂敏感复发性卵巢癌治疗的临床急需创新药尼拉帕利（ZL-2306）获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持。尼拉帕利是一种高效、高选择性的小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂，能够抑制DNA单链损伤的修复过程。基于国际三期临床试验研究结果，无论是否存在BRCA突变，尼拉帕利均有显著疗效。其中gBRCA突变阳性患者，疾病进展风险下降73%，PFS延长至4倍（21个月对比5.5个月），在gBRCA突变阴性患者中，疾病进展风险降低了55%，PFS延长至2倍以上（9.3个月对比3.9个月）。
国家卫健委医药卫生科技发展研究中心副主任代涛在会上表示，国家“重大新药创制专项”实施以来，已经产生重大的社会和经济效益，填补了我国多项科研空白，提升了我国新药研发能力。
作为研究项目的主要参与者，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华表示，尼拉帕利用于铂敏感复发性卵巢癌治疗的临床研究获得国家“重大新药创制专项”的支持，今年2月2日已经完成了项目支持研究在中国265例患者的入组，明年能出研究结果，希望能早日获批上市，惠及国内卵巢癌患者。同时也希望有更多药企积极推进创新产品研发，为临床提供更多的治疗选择。
据悉，尼拉帕利已于2017年3月在美国获批上市，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批情况，尼拉帕利已于2018年10月在香港获批上市。2018年12月12日，国家药品监管局已正式受理尼拉帕利的新药上市申请。（中国食品网转载发布）
