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新疆深化药械审评审批制度改革显实效

2019-02-28 09:08        来源:中国医药报

    “2019年,我们公司从维吾尔药临床验方里寻找可实现产业化的项目进行药物研发,加强研发队伍建设,严格规范研发流程,严把创新药质量,对已上市的品种从创新角度提高质量……”日前,新疆维吾尔药业有限责任公司研发中心主任尹海龙表示,新疆维吾尔自治区药品监管局对企业在新药审评审批、现有产品质量提升方面的主动帮扶,让企业更有信心开展科研创新。

    近年来,新疆维吾尔自治区药监部门深化药械审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新,到2018年底,改革工作成效显著。

    形成合力助推改革

    2018年,自治区党委办公厅、自治区政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》)。新疆维吾尔自治区药监局注册管理处相关负责人介绍说,改革任务由原新疆维吾尔自治区食药监局牵头落实,并建立了13个成员部门共同参与的药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度。“这也是新疆药品监管部门保障群众用药安全有效的又一举措,形成工作合力,推动各项工作落地显效。”该负责人表示。

    在执行过程中,新疆药监部门积极为企业提供技术、信息和政策咨询服务,协调有关部门调整药品、医疗器械注册收费标准,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作;加强药物(医疗器械)临床试验机构的监管和研究数据检查核查,严格药品再注册审批,加强审评队伍建设,健全审评质量控制体系,全面公开药品医疗器械审评审批信息,为深化药品医疗器械审评审批制度改革积累经验。

    “新疆药监部门大力推进药品、医疗器械审评审批制度改革,营造鼓励创新的政策环境,根本目标是驱动新疆医药产业进入创新发展的快车道。”原新疆维吾尔自治区食药监局党组书记盛焉江表示。

    国药集团新疆新特药业有限公司质量负责人赵霞认为,《实施意见》结合新疆实际,提出了深化审评审批制度改革、鼓励药品和医疗器械创新的具体举措,对创新药给予特殊审批,加快了审批速度,对企业是重大利好。

    审评审批跑出加速度

    “2018年5月,新疆药监部门积极争取国家药品审评部门在新疆召开维药仿制药专题评审会,邀请国家审评专员和维医药专家现场审评,我有幸作为企业代表参加了会议。”尹海龙颇有感触地说,“全国专家受邀到新疆药品企业参观,了解新疆医药发展,体现出国家对民族药的重视,对新疆医药产业发展影响深远。”

    会议研究解决了企业仿制原卫生部颁发的《药品标准》(维吾尔药分册)收载品种的注册审评问题和新疆企业此前申报仿制的7个品种取得临床批件的问题,也为民族药注册管理探索了新的方式。其中,新疆维吾尔药业有限责任公司3个品种的临床批件得到阶段性回复;新疆银朵兰维药股份有限公司2个临床批件获批。

    2018年以来,新疆药监部门对创新药品医疗器械审批提前介入、全程帮扶,加快创新药品、医疗器械上市;设立重点帮扶项目库,对创新药物、创新医疗器械、重点建设项目、仿制药质量和疗效一致性评价品种和质量提升项目重点培育。据悉,新疆地产仿制药质量和疗效一致性评价关键技术研究项目申报2019年自治区重点研发专项,5家药品生产企业已陆续开展复方甘草酸苷片、对乙酰氨基酚泡腾颗粒等6个品种的一致性评价研究工作,相关企业负责人表示,药监部门提前介入帮扶,缩短了企业的投产时间。

    据介绍,在做好审评审批制度改革的同时,新疆药监部门着力从政策引导、优先办理等方面做好对药品创新的服务保障工作;积极与国家相关部门联系,及时解决企业在创新过程中的困难和问题;建立联席会议制度,加强自治区各部门间的配合,共同促进新疆医药产业高质量发展。

    多措并举发展产业

    2018年9月14日,克拉玛依市市场监管局向新疆利康药业连锁有限公司康利大药房二十一门店颁发了全疆首张药品零售电子许可证,开启了无纸化、网络化的全新发证模式。作为新疆2018年度药品医疗器械审评审批制度改革的重要举措,新疆维吾尔自治区药监部门在全疆范围内推广电子许可。目前,新疆已实现药品行政许可全程电子化审批,启用药品行政许可电子证书,形成“一网覆盖,让数据多跑路、群众零跑路”线上线下相结合的审批服务新模式。

    据悉,新疆医药产业小而不强,产品结构不够合理,药品和医疗器械研发投入较低。针对这些突出问题,2018年,新疆药监部门持续推进仿制药质量和疗效一致性评价,建立快速审核机制;落实《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》,促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂健康有序发展;扩充临床试验资源,有4家医疗机构取得药物临床试验机构资格认定批件,截至2018年11月,新疆药物临床试验机构数量达到11家。

    据新疆维吾尔自治区药监局相关负责人介绍,下一步,该局将在技术创新和技术改造、自治区重点研发专项、优先使用通过一致性评价的品种等方面对仿制药质量和疗效一致性评价研究工作给予支持,指导督促有关企业开展复方甘草酸苷片等品种一致性评价研究;继续加大民族药基础研究,完善民族药(含药材)质量标准体系等。(中国食品网转载发布)

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