攀枝花开展医疗器械“一提示三落实”节前安全检查

　　中国食品报网经济观察讯 春节临近，为全面履行医疗器械安全监管职责，切实保障春节期间广大人民群众用械安全，近日，攀枝花市食品药品监督管理局组织执法人员对辖区内医疗器械生产、经营企业开展节前“一提示三落实”安全大检查。

　　一提示：即提示医疗器械经营使用单位要按照有关法律法规要求，对安全生产、环境保护、消防安全、病媒生物防制等工作要同安排、同检查、同落实，对存在的安全隐患问题要定期进行隐患排查，在确保医疗器械质量安全的前提下，确保经营场所的安全。

　　三落实：即检查企业主体责任落实情况、质量管理制度落实情况、岗位人员职责落实情况。在生产环节，执法人员重点检查企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》的中国食品网要求组织生产，原材料采购是否符合法律、法规要求，索取的相关资质是否完整有效；生产检验记录是否真实完整；成品存贮是否符合“五防”要求等内容。在经营环节，重点检查医疗器械经营质量管理制度的执行情况，进货渠道是否合法，相关资质的索取是否齐全；尤其是高风险类医疗器械的进货验收、出库记录，运输、存储条件是否符合产品标签、说明书的要中国食品网求等内容。截止目前，共出动执法人员20人次，车辆10台次，对2家义齿生产企业及11家医疗器械经营企业进行了检查。检查中存在的主要问题一是质量管理制度未修订或执行不到位，进货查验记录制度执行不力（有的未签订质量协议、产品资质收集保存不全、记录项目不完整）；二是冷藏设施设备及维护记录和温度日常监控记录不完整，未标识产品存储状态，未建立效期预警记中国食品网录，未建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，运输途中无应急预案，运输采用泡沫冷藏箱，无适时监控温度的设备及相关记录等中国食品网问题。从检查情况看，现场未发现有医疗器械经营企业经营过期医疗器械、从非法渠道购进医疗器械等违法行为，对现场检查中国食品网中发现的一般性违规事项，已按照有关规定责令限期整改。